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药物中含有的很多残留有机溶剂对人体健康都有一定的危害。因此，控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。 ICH制定的“Q3C杂质：残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类： • 第一类溶剂，为人体致癌物或环境危害物的溶剂，要求限制使用，如苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种 • 第二类溶剂，为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒或致畸性等不可逆毒性，或可能具有其他严重的但可逆毒性的溶剂，要求限制使用，如：乙腈、氯仿、呲啶、甲醇等26种 • 第三类溶剂，为低毒性溶剂，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等计28种，其PDE值可达50mg或更高 • 第四类溶剂，为尚无适当毒性数据以得出其PDE值的溶剂，如石油醚、三氯乙酸、异丙醚等，要求提供该类溶剂在产品中存在的正当理由 我们遵循USP和ICH的规范，对所有残留溶剂提供专业、快速分析，并可进行杂质（残留溶剂）鉴定和定量分析。
· 严格符合ICH规范进行方法开发及方法验证 · 对原料药、辅料、制剂中的残留溶剂进行检测、鉴定和控制 · 水溶性/水不溶性原料药及药用活性物质 · 对干扰物和未知峰的扫描及鉴定 · 分析方法的开发与验证
