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残留溶剂研究及控制
美测拥有多年药品研发经验的合成和分析专家,能够准确的对工艺中的残留溶剂进行分析。实验室配备有多台GC、FID、ECD、NPD和质谱等多种类型的检测器,组建了专门的气相-气质团队,能够对当前相关指导原则中涉及到的所有残留溶剂进行研究,并能控制药物中的残留溶剂,此方法多在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用,多数情况在工艺过程中均会出现未能完全去除的有机溶剂。
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ICH Q3C中残留溶剂分类

药物中含有的很多残留有机溶剂对人体健康都有一定的危害。因此,控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。


ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类: 

•   第一类溶剂,为人体致癌物或环境危害物的溶剂,要求限制使用,如苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种

•   第二类溶剂,为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒或致畸性等不可逆毒性,或可能具有其他严重的但可逆毒性的溶剂,要求限制使用,如:乙腈、氯仿、呲啶、甲醇等26种

•   第三类溶剂,为低毒性溶剂,包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等计28种,其PDE值可达50mg或更高

•   第四类溶剂,为尚无适当毒性数据以得出其PDE值的溶剂,如石油醚、三氯乙酸、异丙醚等,要求提供该类溶剂在产品中存在的正当理由


我们遵循USP和ICH的规范,对所有残留溶剂提供专业、快速分析,并可进行杂质(残留溶剂)鉴定和定量分析。

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美测精通的领域

· 严格符合ICH规范进行方法开发及方法验证 

· 对原料药、辅料、制剂中的残留溶剂进行检测、鉴定和控制 

· 水溶性/水不溶性原料药及药用活性物质 

· 对干扰物和未知峰的扫描及鉴定 

· 分析方法的开发与验证