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包装容器密封性研究
根据FDA发布的CCIT相关指导性文件、USP1207 系列、 PDA TR27、PDA TR86等相关技术指导原则、国家药品监督管理局(NMPA)发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《化学药品注射剂包装密封性研究技术指南(试行)》,需对无菌产品包装容器密封性进行方法学参数开发与验证及样品检测,以确保包装容器的密封性在产品整个生命周期内安全有效。
美测医药可以运用真空衰减法、压力衰减法、色水法、高压放电法(中低压模式)和微生物挑战法对各类无菌产品包装进行密封性研究及测试。秉承美国总公司IPS 20多年进行包材密封性研究的丰富经验,浙江美测可对包装容器密封性进行定量方法学验证及样品检测,可以满足FDA、EMA、PMDA、CDE等的审评法规和技术要求,满足客户进行一致性评价申报工作的要求。
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色水法:预灌装注射液、溶液型西林瓶包装注射液、熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)等。
压力衰减法:注射用冻干粉针、一次性使用系统(SUS)、混悬注射液包装、乳剂注射液包装等。
真空衰减法:各类西林瓶、安瓿瓶、预灌装注射器、输液瓶/袋、卡式瓶、各类塑料瓶、袋、条包装、BFS等。
高压放电法(包括中低压模式):输液袋、玻璃安瓿、塑料安瓿、BFS联排滴眼液小瓶,塑料输液瓶,血液袋,含蛋白类易堵药品包装等。
微生物挑战法:用于包装系统密封性微生物关联验证。