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服务与解决方案

专业第三方药物研发CRO

制剂工艺研究

· 小试规模样品的处方工艺研究和优化 

· 确认最佳处方组成,对关键参数的评价以及关键工艺参数的确认,并根据原研制剂确定拟选用包材

· 中试规模以及生产规模的工艺确认 

· 完成小试样品工艺优化后,通过中试放大或生产规模的工艺,主要对工艺参数建立操作范围,确定工艺的耐用性以及足够的过程控制点等,为产品生产奠定基础 

· 工艺验证,内容包括工艺验证的规模和批次生产,工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认

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具体服务内容

创新药制剂研发服务

可根据客户不同类型创新药及不同研发阶段,进行定制制剂研发服务,包括配合研发不同给药途径制剂,不同浓度制剂,动物实验用制剂等,为客户提供创新药一站式制剂研发服务。

 

仿制药制剂研发服务 

包括参比制剂代理购买服务(二级分包)、参比制剂处方资料查询服务、参比制剂反向工程研究、参比制剂目标质量属性分析、建立有区分力的溶出评价方法(含部分方法学)。


根据参比制剂配方及性质,运用QbD理念进行制剂仿制研发服务,从原料药性质、形态、晶型、粒度、辅料类型、内包装、关键工艺参数控制等方面实现仿制药物制剂与参比制剂在质量和疗效的一致性。


在研复杂制剂 

与国外科研单位合作,內部在研多项包括吸入制剂、混悬制剂、微球、乳剂、靶向制剂等高端复杂制剂。

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具体服务剂型

固体制剂 

片剂(缓控释片剂)、硬胶囊制剂(肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、缓释微丸胶囊等)、颗粒剂、微丸剂 


液体制剂 

口服溶液剂、口服(干)混悬剂、小容量注射液、注射用粉针剂、大容量注射液滴眼剂、吸入制剂、pH/温度敏感凝胶剂 


涵盖药物类型 

生物药(蛋白质、多糖、核酸等基因工程产品)、多肽和小分子化药 


相关核心技术 

持续/定时缓控释药技术、温度敏感控制技术、多层包衣技术、冻干技术、难溶药物增溶技术、溶胶分散技术、助悬稳定技术、 微生物控制技术、热原控制技术、灭菌/无菌工艺验证技术 


针对性解决 

· 通过处方优化解决制剂存放过程中的不稳定性

· 针对药物吸收机理,合理安排药物释放时间和药量,使药物吸收量增加,同时延长其治疗作用

· 通过研究难溶性药物结构和性质,设计有效的增溶技术,包括制成可溶性盐、亲水基团引入、pH调节及缓冲体系构建、共溶增溶技术、胶束体系构建等,实现药物溶解度的提高,以达到目标药效浓度,并确保采用的技术工艺可以有效转移至生产车间,实现液体制剂的产业化