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专业第三方药物研发CRO
潜在致突变杂质研究及控制
美测医药具有丰富的潜在致突变杂质研究经验,专注为药物生产过程中可能产生的潜在致突变杂质提供评估、控制策略制定、方法开发、方法学验证及样品检测等一系列完整的解决方案。
我们依靠Q-TOF、QQQ等液相质谱和气相质谱,可检测杂质限度低至0.01-0.05ppm范围内的各类潜在致突变杂质,已成功开发了四百多个杂质的分析方法并完成了方法学验证,涵盖环氧化合物类、肼类、磺酸酯类、酰卤类、叠氮类、卤代烃类、亚硝被类、羟胶类等多种基毒杂质,检测方法及对方法的验证均适用于不同法规指南的要求。
同时,我们运用QSAR化合物致突变性预测软件与潜在致突变预测软件,能有效地对化合物进行评估,满足ICH M7指导原則的要求,为客户提供全面的杂质研究一站式服务。