美测医药科技-服务与解决方案

潜在致突变杂质研究及控制

美测医药具有丰富的潜在致突变杂质研究经验，专注为药物生产过程中可能产生的潜在致突变杂质提供评估、控制策略制定、方法开发、方法学验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

我们依靠Q-TOF、QQQ等液相质谱和气相质谱，可检测杂质限度低至0.01-0.05ppm范围内的各类潜在致突变杂质，已成功开发了四百多个杂质的分析方法并完成了方法学验证，涵盖环氧化合物类、肼类、磺酸酯类、酰卤类、叠氮类、卤代烃类、亚硝被类、羟胶类等多种基毒杂质，检测方法及对方法的验证均适用于不同法规指南的要求。

同时，我们运用QSAR化合物致突变性预测软件与潜在致突变预测软件，能有效地对化合物进行评估，满足ICH M7指导原則的要求，为客户提供全面的杂质研究一站式服务。