美测医药科技-服务与解决方案

化学药物杂质谱研究

美测拥有丰富系统性研究工艺杂质的项目经验，可对原料药和制剂在生产和传递过程中产生的杂质，如起始物料引入、中间体残留、副产物、副产物参与反应生成的副产物、降解产物、辅料、有机溶剂、催化剂等各类潜在的杂质开展多方向研究。

研究内容包含杂质种类、来源、含量、结构及活性等信息。参照ICH相关指导原则，依据工艺路线、结构特征、降解途径对杂质谱中各类潜在的杂质进行充分研究，完成杂质安全性评估，根据各类潜在杂质风险级别，确定杂质的控制限度，有针对性地建立合适的分析方法，以确保各种潜在杂质的有效检出和确认。