美测医药科技-服务与解决方案

元素杂质研究及控制

美国IPS拥有23年使用USP<231>进行重金属分析的经验。作为USP官方合作伙伴，美国IPS积极参与并推动了新版元素杂质分析通则<232>/<233>的修订和最终发布。

美测医药通过分享美国IPS 20余年的元素杂质方法开发验证的宝贵经验，以及共享技术手册、论文等多种形式，迄今已成功完成元素杂质研究项目500多个，并协助客户完成了数十个中美及中欧双报项目。

依据ICH Q3D技术指南，美测可以为客户提供快速可靠并针对各类元素杂质分析问题的解决方案，包括各类原料药、制剂、中药、生物药、矿物药的元素方法学研究及检测，对近70种元素进行全扫描研究。

并运用ICH Q9中质量风险管理原则，提供合理科学的元素杂质控制策略，可以满足广大医药界客户国内及海外注册申报需求。