药品与包装材料相容性、工艺组件相容性研究

针对各种药品包装、化学制剂、医疗设备,提供提取物与浸出物的研究检测服务。
参照国内相关法律法规和指导原则,依据QbD理念,确认产品的关键质量属性,建立风险分析及评估流程,并采取合适的控制策略。美测已完成多个药品包装材料相容性研究、生产工艺组件相容性研究项目。可根据溶液和产品的特点,开展提取物和浸出物研究,影响因素试验、加速试验、长期试验研究、生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究结果等,并能确定所采用的包装材料和容器的合理性。
包装材料:
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LDPE 安瓿瓶
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注射剂(安瓿,粉针,预冲针,卡式瓶)
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PVC泡罩包装
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注射剂包装
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输液袋
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眼用药包材
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卤代丁基胶塞(覆膜/不覆膜)
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玻璃(钠钙,低硼, 中硼)
工艺组件:
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硅胶管
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滤膜,滤芯
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橡胶垫圈
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储存包装
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金属(铝罐,不锈钢等)
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一次性使用系统等