美测拥有丰富系统性地研究工艺杂质的项目经验,可对原料药和制剂在生产和传递过程中产生的杂质,如起始物料引入、中间体残留、副产物、副产物参与反应生成的副产物、降解产物、辅料、有机溶剂、催化剂等各类潜在的杂质开展多方向研究。研究内容包含杂质种类、来源、含量、结构及活性等信息。参照ICH等指导原则,依据工艺路线,结构特征、降解途径对杂质谱中各类潜在的杂质进行充分地研究,完成杂质安全性评估,根据各类潜在杂质的风险级别,确定杂质的控制限度,有针对性地建立合适的分析方法,以确保各种潜在杂质的有效检出和确认。

 

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工艺杂质综合性研究

    美测拥有丰富系统性地研究工艺杂质的项目经验,可对原料药和制剂在生产和传递过程中产生的杂质,如起始物料引入、中间体残留、副产物、副产物参与反应生成的副产物、降解产物、辅料、有机溶剂、催化剂等各类潜在的杂质开展多方向研究。研究内容包含杂质种类、来源、含量、结构及活性等信息。参照ICH等指导原则,依据工艺路线,结构特征、降解途径对杂质谱中各类潜在的杂质进行充分地研究,完成杂质安全性评估,根据各类潜在杂质的风险级别,确定杂质的控制限度,有针对性地建立合适的分析方法,以确保各种潜在杂质的有效检出和确认。

 

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