会议回顾 | 浙江美测参加2021药物开发者&CMC国际峰会 · 武汉

发布时间:2021-07-06  阅读:253  来源:

2021712日,由药相知主办、上海潜沉生物技术中心承办的2021药物开发者&CMC国际峰会于武汉举行。



202171-2日,浙江美测参加了在武汉中南花园酒店举行的2021药物开发者&CMC国际峰会,近百位知名专家、学者和逾千名药物研发、注册、生产、管理及投资公司人员参加了本次峰会。会议设置了六个分会场,主题分别为复杂制剂工艺与改良型创新,新药创制与研究,分析方法开发与杂质研究,药包材/辅料相关质量与稳定性研究,原料药合成、工艺优化与多肽新药研发,MAH药物持有者与注册申报关联审批。与会人员通过演讲、案例分析、问题答疑等形式,在新药开发立项、注册申报、关联审评、药物杂质研究、复杂制剂工艺、分析方法开发与稳定性研究等领域进行沟通和交流。


浙江美测项目研发副总监孟昭珂先生在会上发表了主题为“基于注射剂生产工艺的组件相容性和包装系统密封性研究实践”的演讲,从注射剂产品研发的角度阐述了工艺组件相容性及包装系统密封性研究与注射剂生产工艺的密切关系,以及如何运用QBD的理念和科学设计,有效地控制工艺过程中组件相容性和包装系统密封性风险。同时介绍了美测现有的质量研究、制剂工艺研究和合成工艺研究三大技术平台。演讲引起了在座专家和医药同仁的浓厚兴趣和共鸣,现场也就大家关注的问题进行了热烈的互动,取得了很好的效果。


在工艺组件相容性、包材相容性和包装系统密封性研究领域,浙江美测秉承美国IPS公司数十年专业技术传承,凭借先进的仪器设备和经验丰富的高水平研究团队,迄今为止已完成了包括安瓿瓶注射剂、玻璃瓶大输液、西林瓶注射剂、软袋大输液、口服混悬溶液、外用喷雾剂、口服溶液等多种剂型包装在内的相容性和密封性研究,多数项目已经申报CDE。同时,美测可以运用真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、色水法和微生物挑战法进行密封性研究,针对不同包装系统采用更合理的研究方法,为客户提供全面、科学、合规的服务。




在这两天的会议里,浙江美测的展台迎来了众多参会人员和客户的技术交流,包括人福医药集团、远大医药、武汉武药等在内的国内知名药企参会人员均前来了解美测的公司背景、项目经验、体系合规性等情况。美测的业务团队向参会客户介绍了美测服务项目以及具体情况,与客户所提的问题与大家进行了沟通交流,也取得了客户更多的了解与认可,不但当场讨论了项目合作的计划,也讨论了日后全方位合作的可能性。


浙江美测凭借高素质的科研队伍、先进的科研仪器、按照cGMP规范和美国FDA标准建设、管理和运营的独立第三方药学研发实验室,为制药企业提供符合中国、美国、欧洲、日本等各国药典(ChPUSPEPJP)及客户指定标准的技术服务;提供客观、公正、独立、高效的化学药物工艺开发、质量研究、注册申报、研发、分析、药品与包装材料的相容性研究、仿制药一致性评价等研发外包服务;提供符合NMPA新指导原则要求的化学药物工艺开发、质量研究、注册申报等服务,并可按照CDE补充研究的要求为客户提供高效率的研发服务。通过参加2021药物开发者&CMC国际峰会,浙江美测与业内人士以及华中地区的客户分享了在药物研发领域的心得体会、实际案例、项目经验和对最新法规的理解,也成功为美测的品牌和实力进行了一次很好的宣传推广。