会议回顾 | 浙江美测参加2021化学制药国际峰会 · 上海

发布时间:2021-04-30  阅读:484  来源:

202142022日由百世传媒 | Best Media 中国药学会制药工程专业委员会主办的化学制药国际峰会于上海举行




2021420-22日,浙江美测参加了在上海建工浦江皇冠假日酒店举行的2021化学制药国际峰会,共近百余位知名专家、学者和近千名药物研发、药物生产人员参加了本次峰会。与会人员通过演讲、案例分析、问题答疑等形式,在新药开发立项、注册申报、关联审评、药物杂质研究、复杂制剂工艺、分析方法开发与稳定性研究等领域进行沟通和交流。



(美测医药项目研发副总监孟昭珂发表主题演讲)


浙江美测项目研发副总监孟昭珂先生在会上发表了主题为“注射剂一致性评价包装系统密封性研究及灭菌工艺验证要点解析”的演讲,在演讲中介绍了注射剂包装系统密封性研究及灭菌工艺研究的指导原创。随着密封性检测技术的不断发展,高压放电法也越来越多的应用于生产过程中。相比色水法、微生物挑战法等方法,它具备以下优势:零污染、高准确度、高安全性、零破坏、高效率等,浙江美测接下来也会引进此方法。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。在演讲后就现场听众提出的问题与大家进行了热烈的现场互动,取得了很好的效果。


在包装容器密封性研究领域,秉承美国IPS公司数十年进行CCIT项目技术传承的浙江美测拥有先进的仪器设备、众多的项目经验、经验丰富的高水平研究团队,并对中美两国的申报注册法规有着较好的理解。迄今为止完成的包括安瓿瓶注射剂、西林瓶注射剂、输液袋等包装容器等在内密封性研究项目上百个,并有多个项目已经报CDE、在等待审评或正在审评之中。目前,美测可以用真空衰减法、压力衰减法、色水法和微生物挑战法进行密封性研究项目,并正在引进高压放电设备,近期就能承接高压放电法进行密封性研究的项目,为客户提供全面、科学、合规的服务。



在这两天的会议里,浙江美测的展台迎来了许多参会人员和客户,前来了解美测的公司背景、项目经验、体系合规性等情况。美测的业务团队向参会客户介绍了美测服务项目以及具体情况,与客户所提的问题与大家进行了沟通交流,也取得了客户更多的了解与认可,不但当场讨论了项目合作的计划,也讨论了日后全方位合作的可能性。


浙江美测凭借高素质的科研队伍、先进的科研仪器、按照cGMP规范和美国FDA标准建设、管理和运营的独立第三方药学研发、分析和检测实验室,为制药企业提供符合中国、美国、欧洲、日本等各国药典(ChPUSPEPJP)及客户指定标准的技术服务;提供客观、公正、独立、高效的药品研发、分析与检测服务;提供药品与包装材料的相容性研究、仿制药一致性评价等研发外包服务;提供符合NMPA新指导原则要求的化学药物工艺开发、质量研究、注册申报等服务,并可按照CDE补充研究的要求为客户提供高效率的研发服务。通过参加2021化学制药国际峰会,浙江美测与业内人士分享了在药物研发领域的心得体会、实际案例、项目经验和对最新法规的理解,也成功为美测的品牌和实力进行了一次很好的宣传推广。