会议回顾 | 美测医药参加 2020CCIT无菌注射剂包装密封系统密封性研究论坛·上海

发布时间:2020-12-01  阅读:1058  来源:

       2020年11月12日,“2020CCIT无菌注射剂包装密封系统密封性研究论坛”于上海召开。




会议时间:2020年11月12日

会议地点:上海张江海科雅乐轩酒店


1、会议背景


       包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container–closure integrity),是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integrity test),或称为容器密封完整性检查(container–closure integrity test, CCIT),是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法),一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。


       CCIT的测试在国内经过了多年的准备,2020年CDE终于在6月份发布了征求意见稿《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。指南中已经细化了基本的测试要求,但在落地执行上,大家或还有一些问题还需要讨论和确认,其中包括: 

1.  产品的包装形态的检漏方法选择

2.  产品在线检漏的方法验证

3.  离线产品检漏方法的选择和比较

4.  真空衰减法的验证方案

5.  色水法的验证和数据分析

6.  微生物侵入的验证和数据分析

7.  阳性瓶的制备方式


       本次会议邀请了业内相关专家老师、仪器供应商团队、专业的第三方检测公司,对以上问题进行了充分的讨论,明晰了实际操作过程中的各种问题,并形成初步的行业共识。


2、美测演讲


       作为一家专业的第三方药物检测、研发机构,浙江美测医药科技有限公司作为赞助商也参与了本次论坛。其中,美测的项目研发副总监孟昭珂先生在会上进行了专题演讲,演讲题目为“运用流体动力学建模预测对包装完整性测试至关重要的泄漏尺寸”,对美测在密封性研究中的项目经验、对《技术指南》的理解、对上述问题的解读等等都进行详细的介绍,展现了美测在该领域的专业性,给参会嘉宾留下了深刻印象。



(演讲嘉宾:浙江美测医药科技有限公司   技术中心副总监  孟昭珂)


3、关于美测


       论坛期间,美测的参会人员还与听众以及其他演讲者进行了深入交流。客户对浙江美测在该领域丰富的成果兴趣浓厚,合作意向强烈。在中国CRO领域内,浙江美测是国内少数几家能按照cGMP标准质量体系建立的第三方药物检测和研发实验室。目前实验室已完成FDA实验室注册备案登记,并正在申请CNAS和CMA认证,预计将于2020年底或者2021年初完成并获得证书。


       凭借严格的质量管理体系、丰富的项目经验、高级别的项目技术专家、先进的研发设备,美测将与合作客户共同应对在药物质量研究、杂质研究、包材/生产组件相容性、包装容器密封性等领域内的各种挑战,并帮助客户解决各种问题。