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关于美测

专业第三方药物研发机构

美测医药科技

高技术水平 高标准合规性

浙江美测医药位于杭州医药港小镇,由汉港集团(香港主板上市)联合美国IPS(美国30年历史CRO)共同创建的专业CRO。美测医药聚集大量具有多年一线药企从业经验的资深研发专家,团队整体药学研究项目经验超50个(含首仿、国内前三获批、科技进步一等奖等品种),具有在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、消炎镇痛、肝病、胃肠道、诊断造影等多个疾病领域的丰富的药物研发及申报经验。

美测医药拥有超3500平方米的实验室、先进的科研仪器(包括QQQ、QTOF、ICP-MS等进口高端设备)、按照cGMP规范和美国FDA标准建设、管理和运营。实验室多次接受NMPA和一线药企审计,已完成美国FDA备案,并已取得CNAS、CMA、国家高新技术企业等资质认证,随时欢迎客户及各国药政监管机构来审计。

美测医药打造了5大研发服务平台,主要服务内容包括原料药和制剂整体药学研究和申报, 仿制药质量和疗效一致性评价、化学FTE & FFS服务、药包材、工艺组件和一次性给药器具相容性研究、包装容器密封性研究等,满足客户在仿药和创新药方面的各种需求。
美测
股东介绍
美测 汉港控股
美测 美国IPS

汉港控股集团(香港主板上市公司)为重点于中国浙江省、广东省、江西省从事住宅物业开发业务的物业开发商。汉港房地产集团是专注在中国二、三线城市发展住宅及商业物业的房地产发展商。汉港的母公司港地产集团(SGX:P36)拥有逾25年在国内发展房地产的经验,于2006年在新加坡交易所上市,特别专注在华中地区之独特市场发展房地产项目。

 

集团自2013年起开始涉及医疗大健康板块的投资和业务转型,其中包括医药研发、口腔医疗、干细胞研发应用及细胞库、医药流通等领域,房地产及医药大健康双轮躯动的成果显着。


  • 美国IPS(Irvine Pharmaceutical Services Co., Ltd.)公司成立于1988年,位于美国加州尔湾市,是一家多次通过FDA审计的合同研发及制造公司,服务全球制药企业超过30年


  • 专业为化学制药、生物制药和医疗器械公司提供符合cGMP规范的药品分析检测、研发、注册、申报等各类服务


  • FDA 、USP 认可,参加对美国药典标准品的标定工作,在美国享有较高的行业权威性


  • 为全球前20头部药企提供检测、研发、注册、申报等服务

专家团队
美测
阿萨德·凯兹米尼(Assad Kazeminy)博士( 美测全球CEO )

南加州大学医学院医药科学和生物化学双博士

现任美国药典专家委员会成员、美国FDA顾问

现任美国药典金属杂质咨询小组成员

分析化学家协会(AOAC)的执行成员

就职于南加州大学药学院和加州大学尔湾分校

加州大学尔湾分校物理科学学院领导委员会委员

查普曼大学药学院院长专业顾问委员会委员、执行工业联络处药学副教授

拥有超过30年的分析化学和生物化学方面的研究经验以及制药和生物技术行业分析和质量控制实验室的管理经验

精通FDA法规和各种药典方法

美测
Abbass Kamalizad 博士( 美测技术顾问 )

马萨诸塞州大学阿默斯特分校分析化学博士

美国化学学会、美国药学科学家协会、国际制药工程协会(ISPE)资深会员

曾任康龙化成(北京)新药技术有限公司质量保证和监管事务副总裁

曾就职于ANCHEN PHARMACEUTICALS,担任分析研究与质量控制实验室主任

拥有10年以上在美国IPS的就职经验、20年以上QA/QC和研发开发实验室的经验

具有丰富的药物制造(固体剂型)、化学、分析化学、色谱和光谱学等专业知识

熟悉通过引入SOP、验证程序、规程、指导和综合培训计划的方法,建立并执行原料药(合成路线、原材料和关键原料)制造的质量体系和操作

管理体系
浙江美测医药基于先进的管理理念建立并完善高水准的质量体系能够确保实验过程规范,数据记录清晰、完整与准确,我们致力于为广大客户持续提供高质量、高水准、高效率的优质服务。
美测由国内外业内专家组成的管理团队,让浙江美测在整体运营上臻于完美。
美测由专业人士组成的项目团队能够确保项目实施的高效与准确,及时发现项目存在风险并对其进行风险评估,从而在整体上有效降低项目风险。
美测质量保证部负责全面把控合规性审计、cGMP体系审核以及文件系统控制,通过专业化的质量体系管理软件对公司质量管理系统,包括文档管理、人员培训、内外部审计以及偏差等质量事件的管理,对仪器管理与验证等进行全方位的监控和管理,全面运行符合cGMP规范要求的质量体系。

浙江美测在美国IPS公司完备的实验室管理、运行、维护等质量规程基础上,结合国内法规要求,建立其一套符合国内外法规要求及自身特色的质量管理体系。

按照GDP(良好记录规范)要求,规范实验记录与过程。

规范化仪器和试剂等供应商管理,建立供应商评估机制及供应商档案库。

关键性仪器设备均经过IQ/OQ/PQ,在仪器厂商及美国IPS公司提供的仪器设备验证文件的基础上建立相关仪器操作与维护规程。

公司理念
  • 美测
    用高标准的行为准则要求自己
  • 美测
    用严谨的标准体系服务于客户
  • 美测
    以创优为美测的发展基石
  • 美测
    以创新为公司的发展根本
部分合作客户
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